Nossos Serviços
Autorização de Mercado:
Registro de Dispositivos Médicos
O primeiro passo é determinar a classificação do dispositivo médico. No Brasil, os dispositivos são divididos em quatro classes, com base no seu risco (Classes I a IV, de risco muito baixo a muito alto) e as autorizações de comercialização são emitidas pela Anvisa dependendo da classe de risco. A QualiThings realizará as análises para garantir a correta classificação dos produtos com base nas normas brasileiras. Após, nossa equipe se dedicará a adequar a documentação do produto, conforme exigência da Anvisa. elaborar o dossiê técnico do produto, que deverá incluir ficha técnica completa contendo dados clínicos, estudos de biocompatibilidade, testes de desempenho, etc.
Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição
As Boas Práticas são um conjunto de procedimentos obrigatórios criados pela Anvisa para garantir padrões mínimos de qualidade na fabricação, armazenamento, transporte e distribuição de produtos para a saúde. O principal objetivo é garantir que todos os produtos sejam seguros, eficazes e de alta qualidade. As Boas Práticas aplicam-se a todas as empresas de dispositivos médicos localizadas em território nacional ou no estrangeiro. Os fabricantes de dispositivos médicos Classe III e IV devem ser certificados em conformidade com os requisitos das BPFs antes de poderem registrar seus produtos no Brasil.
A QualiThings pode ajudar as empresas a aderir às Boas Práticas brasileiras por meio de seus serviços de consultoria.
Marketing & Vendas
Depois que o dispositivo médico for aprovado para comercialização pela Anvisa, a venda do produto pode representar outro desafio. No Brasil, o mercado de saúde é orientado pelos preços. O Governo brasileiro, patrocinador de vários hospitais, é o principal comprador de produtos de saúde para abastecer o Sistema Público de Saúde brasileiro (SUS), o maior do gênero no mundo, através de licitações.
A QualiThings possui um banco de dados ativo contendo os principais stakeholders de dispositivos médicos no Brasil, incluindo mais de 6.000 hospitais públicos e privados. Nossos serviços de vendas estão conectados aos sistemas de compras públicas e privadas do Brasil, abrangendo licitações em todo o território brasileiro, inclusive em grandes hospitais com alta demanda por produtos para saúde.
Vigilância Pós-Mercado
& Estratégias
Quer você seja um fabricante de pequeno ou de grande porte, a expansão de seus negócios, as melhorias contínuas e a satisfação do cliente dependem principalmente dos padrões de qualidade de seu negócio.
Nossos serviços pós-registro envolvem a avaliação de requisitos e a sugestão de informações para os processos de negócios, projetados para garantir a satisfação do cliente e a conformidade dos produtos.
Distribuição, Armazenamento e Logística 4PL
A QualiThings pode auxiliar empresas nacionais e estrangeiras criando estratégias de distribuição por meio de centros de distribuição especializados em produtos para saúde. Nossa empresa possui inúmeros parceiros em todo o Brasil, o que nos permite garantir que os produtos sejam entregues em suas localidades em condições adequadas e no prazo. Temos a capacidade de reduzir os prazos de entrega e, ao mesmo tempo, beneficiar os clientes.
Planejamento Tributário e
Gestão de Contas a Receber
Operar no Brasil oferece um desafio adicional relacionado ao planejamento tributário. As leis e regulamentos são complexos e difíceis de entender. A QualiThings conta com profissionais capacitados para analisar, planejar e desenvolver estratégias considerando o que é benéfico para seus parceiros e em conformidade com as legislações brasileiras.
Além disso, podemos gerenciar o contas a receber criando procedimentos específicos de acordo com o porte e necessidade de cada cliente. Nossa empresa irá trocar arquivos com bancos, registrar, conciliar e dar baixa de contas pagas, bem como resolver problemas operacionais e logísticos que possam afetar nossos parceiros.
Hospedagem de Registros e da Conformidade dos Produtos
Os certificados de registro de produto são válidos por 10 anos e o pedido de renovação deve ser apresentado em tempo hábil. Quaisquer alterações pós-aprovação realizadas nos dispositivos médicos deverão ser encaminhadas à Anvisa, com os documentos pertinentes de acordo com as exigências vigentes.
Como parte de nossa rotina diária, a QualiThings acompanha todas as publicações oficiais, mantendo-se atualizada com as últimas novidades e alterações regulatórias. Podemos alertar oportunamente as empresas parceiras caso seja necessária alguma ação imediata para manter o registro do produto válido e evitar penalidades.
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+55 (51) 3937-8726